Over Kanserinde FDG PET/BT Uluslararası Çok Merkezli Çalışması (POCA)

BOZKURT M. F., GÜLTEKİN M., GIAMMARILE F.(Yürütücü)

2022 - 2025

Başlama Tarihi: Ekim 2022
Bitiş Tarihi: Aralık 2025

Proje Özeti

Over kanseri (OK) jinekolojik kanser-ilişkili ölümlerde başlıca ölüm nedeni olup; kadınlarda kanser mortalitesinde 5. sık kanser türüdür. Tümör odaklarının tam rezeksiyonu en iyi sağkalım oranlarını sağlarken, cerrahi sonrası rezidü tümör bırakılması en önemli kötü prognostik faktör olmaktadır. Bu nedenle, tümör yayılımının erken tespiti çok önemlidir. Maalesef çoğu OK olgusu, asit veya metastatik yayılımın başka bulguları oluştuktan sonra tanı alabilmektedir. 18F-DG PET/BT'nin her ne kadar diğer görüntüleme yöntemlerine göre (transvainal ultrason, kontrastlı tomografi, manyetik rezonans) üstünlüklerini bildiren çalışmalar olsa da henüz OK yönetiminde PET/BT'nin önemi çok iyi tanımlanmamıştır. Klinisyenler PET/BT'yi çoğunlukla diğer yöntemlerle kesin sonuç alınamadığında talep etmektedirler. 18F-FDG PET/BT'nin konvansiyonel görüntülemenin atlayabileceği 5-9mm çaplı küçük retroperitoneal lenf nodlarını saptamada başarılı olduğunu iddia eden bazı çalışmalar bulunmaktadır. Ayrıca PET/BT ile tüm vücudun taranabilmesi BT veya MR ile görüntülenme zorluğu bulunan peritoneal bölge, mediasten ve supraklavikular bölge gibi yerlerdeki metastazların saptanmasında da avanta sağlamaktadır. Bu projenin ana amacı OK hastalarında 18F-FDG PET/BT görüntülemenin öneminin araştırılmasıdır. Bu amaca yönelik olarak, araştırma projesi 2 Kol üzerinden tasarlanmıştır. Kol 1'in amacı OK hastalarında cerrahi öncesi peritoneal metastaz saptamadaki klinik önemini; Kol 2'nin amacı ise metastatik OK hastalarında izlem sırasında 18F-FDG PET/BT'nin klinik önemini araştırmaktır. Ek olarak, bu sayede uluslararası bir OK veritabanı oluşturulmuş olacaktır. Çalışma dünya çapında 20 farklı merkezde yürütülecek olup, 2023 Ocak'ta başlayıp 2026 sonuna kadar 5 yıl sürecektir. Çalışmaya ileri evre (Figo evre III ve IV) 300 hastanın dahil edilmesi planlanmıştır. Tüm hastaların çalışmaya kabul kriterlerini ve araştırma onamını karşılıyor olması şarttır. Çalışmaya girerken tüm ilaç tedavileri normal şekilde kabul edilip devam edilecektir. Her merkezden farklı PET/BT cihazları ile görüntülemeler alınacaktır. Her merkez, PET/BT akreditasyonunun bağımsız ve uzman bir kurum olan Avrupa Nükleer Tıp Birliği (EANM) Forschungs GmbH (EARL) kurumundan temin etmekle yükümlüdür. EARL akreditasyonu bağımsız bir kalite kontrol/güvenceyi tam teşekküllü bir otorite olarak sağlayacaktır. Bu sayede yöntemsel olarak aralarında hasta hazırlığı, görüntüleme protokolü, görüntü işlemleme ve analizinin de bulunduğu bir standardizasyon sağlanacaktır. Bu çalışma için EANM uygulama kılavuzu versiyon 2.0'a uyulacaktır. 18F-FDG görüüntüleme onkolojide büyük deneyimi olan nükleer tıp ekibi taraından gerçekleştirilecektir. Görüntülerin izlenmesi ve işlemlenmesiiş istasyonlarında semikantitati olarak yapılacaktır. Hastalık şüphesi olduğunda lezyonlar poziti veya negatif olarak kategorize edilecektir. Tüm nodal bulgularda SUVmaks(standartlaştırılmış tutulum değeri maksimum olarak)semikantitatif değerlendirme olarak hesaplanacaktır. PET/BT ve intraoperatif bulgular Sugarbaker peritoneal karsinomatöz indeksi kullanılarak kaydedilecektir. Literatür verisine göre 300 hastanın 18F-FDG PET/BT tanısal doğruluğunu değerlendirmede yeterli olacağı planlanmıştır. 20 merkez üzerinden yapılan hesaplamada her merkezin yılda minimum 5 hasta alması planlanmıştır. Çalışmanın tamamlanmasının ardından 12 ay boyunca veriler yayın için analiz edilecektir.